Untersuchungs-/Behandlungsmethoden nach § 135 Abs. 1 SGB V

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen von den gesetzlichen Krankenkassen grundsätzlich nicht übernommen werden. Bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden handelt es sich um solche Methoden, bei denen sowohl die medizinische Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit noch nicht eindeutig nachgewiesen werden konnte.

Da die neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) noch kein Bestandteil des Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung sind, scheidet eine Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen grundsätzlich aus. Die Kostenübernahme darf nur für solche Methoden erfolgen, welche vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) positiv bewertet und in die vertragsärztliche Versorgung aufgenommen wurden. In bestimmten Fällen können jedoch bereits vor Anerkennung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode – in der Praxis spricht man oftmals auch von „Außenseitermethoden“ – die Kosten übernommen werden.

Historie

Die Rechtsvorschrift des § 135 SGB V wurde erstmals mit dem Gesundheitsreformgesetz vom 20.12.1988, im Rahmen dessen das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) zum 01.01.1989 eingeführt wurde, aufgenommen. Die bisherigen Rechtsvorschriften (Reichsversicherungsordnung) enthielten eine solche Regelung nicht.

Mit dem 2. GKV-Neuordnungsgesetz (GKV-NOG) wurde die Stellung des Bundesausschusses Ärzte/Krankenkassen bei der Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, welche zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung abgerechnet werden können, deutlich gestärkt.

Mit Beschluss vom 01.10.1997 hat der Bundesausschuss Ärzte/Krankenkassen Richtlinien über die Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden erlassen. Dies sind die sogenannten „BUB-Richtlinien“.

Die „Richtlinien über die Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemäß § 135 Abs. 1 SGB V“ (BUB-Richtlinien) wurden ab 10.03.2006 durch die „Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung) ersetzt, vgl. Bekanntmachung im Bundesanzeiger, BAnz. Nr. 48 (S. 1523) vom 09.03.2006.

Allgemeines

Nach § 135 Abs. 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen nur dann erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) – früher: Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen – eine Empfehlung abgegeben hat über:

  1. die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit,
  2. die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen und die Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung sowie
  3. die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

Bei dieser Rechtsvorschrift handelt es sich um die Grundsatznorm, mit der die Aufnahme von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in die ambulante vertragsärztliche und vertragszahnärztliche Versorgung in den Leistungskatalog der GKV in der Form eines Verbots mit Erlaubnisvorbehalt geregelt wird.

Eine Untersuchungs- und Behandlungsmethode in diesem Sinne ist dann neu, wenn sie bislang noch nicht Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung ist. Dies ergibt sich nach dem Urteil des Bundessozialgerichts vom 16.09.1997 daraus, dass die Untersuchungs- und Behandlungsmethode nach dem „Einheitlichen Bewertungsmaßstab“ (EBM) nicht abrechnungsfähig ist. Ebenfalls handelt es sich um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode, wenn der EBM oder der Bewertungsmaßstab (BEMA) die Abrechnung der Behandlungsmethode zwar vorsieht, jedoch nur bei einer anderen oder erweiterten Indikation.

Antrag auf Anerkennung

Damit sich der Gemeinsame Bundesausschuss mit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode dahingehend befasst, ob diese in den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung aufgenommen wird, muss ein Antrag gestellt werden. Diesen Antrag kann:

  • ein Unparteiischer nach § 91 Abs. 2 Satz 1 SGB V (bestimmte Mitglieder des Beschlussgremiums des G-BA: unparteiischer Vorsitzender, zwei weitere unparteiische Mitglieder),
  • eine Kassenärztliche Bundesvereinigung,
  • eine Kassenärztliche Vereinigung oder
  • der Spitzenverband Bund der Krankenkassen

stellen.

Durch den vom G-BA beauftragten Arbeitsausschuss wird die Reihenfolge der Überprüfung festgelegt, wobei die Relevanz der Methode berücksichtigt wird. Im Rahmen der Überprüfung, ob eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode als gesetzliche Krankenkassenleistung anerkannt werden kann, werden medizinische Studien zugrunde gelegt.

Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung und die Anlagen

Die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung

Die „Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Untersuchungs- und Behandlungsmetzoden der vertragsärztlichen Versorgung“ (kurz: „Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung“) – frühe: NUB-Richtlinie – enthält mit den Anlagen I bis III insgesamt drei Anlagen.

Die Richtlinie hat eine normative Wirkung. Dies bedeutet einerseits eine Verbindlichkeit der Empfehlungen gegenüber den Ärzten, andererseits eine Verbindlichkeit gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung. Ärzte sind zwingend verpflichtet, sich an die Empfehlungen des Gemeinsamen Bundesausschusses zu halten. Darf beispielsweise eine Behandlungsmethode nach der Empfehlung nur bei bestimmten Krankheitsbildern angewendet werden, dann darf der Arzt auch nur bei diesen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung abrechnen.

Dass die Richtlinien verfassungsmäßig sind, also dass der G-BA verbindliche Normen schaffen kann, wurde vom Bundessozialgericht mit Urteilen unter anderem vom 20.03.1996 (Az. 6 RKa 62/94) und vom 16.09.1997 (Az.) 16.09.1997 (Az. 1 RK 28/95; 1 RK 30/95; 1 RK 32/95 und 1 RK 14/96) mehrmals bestätigt.

Anlage I

In Anlage I der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung sind bereits anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden enthalten. Für diese Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ist die Abrechnung als Sachleistung möglich.

Sollte eine Untersuchungs- bzw. Behandlungsmethode erst kürzlich in die Anlage I aufgenommen worden sein, wird zeitnah die Abrechnungsmöglichkeit hierfür geschaffen.

Neben den anerkannten ärztlichen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind in Anlage I auch die notwendige Qualifikation der Ärzte (soweit dies zur sachgerechten Anwendung der neuen Methode erforderlich ist), die apparativen Anforderungen, die erforderliche Aufzeichnung über die ärztliche Behandlung und die Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung enthalten.

Anlage II

In Anlage II der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung sind Methoden aufgeführt, welche nicht als vertragsärztliche Leistungen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden dürfen.

Bei diesen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden hat die Überprüfung der Kriterien ergeben, dass die Anforderungen nicht erfüllt sind, womit keine Aufnahme in den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung und folglich auch keine Abrechnung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erfolgen kann. Mit dieser Regelung wird das Ziel der Qualitätssicherung in der Gesetzlichen Krankenversicherung und des Patientenschutzes verfolgt. Der Gesetzgeber möchte damit vermeiden, dass Versicherten als Patienten keinen Methoden sowohl in Diagnose als auch Therapie ausgesetzt werden, deren Nutzen nicht bewertet worden ist.

Ebenfalls mit wird mit der Regelung das Wirtschaftlichkeitsprinzip (vgl. § 12 SGB V) erreicht. Bei unwirksamen Leistungen handelt es sich um unwirtschaftliche Leistungen, welche nicht zu Lasten der GKV abgerechnet werden dürfen.

Ist eine Untersuchungs- und Behandlungsmethode in der Anlage II der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung aufgenommen, darf eine Krankenkasse hierfür die Kosten nicht übernehmen. Insoweit muss bei einer entsprechenden Antragstellung auch kein ärztliches Gutachten – beispielsweise vom Medizinischen Dienst (MD) – eingeholt werden.

Inhalt Anlage II - Stand: 09.12.2022

Anlage II:
Methoden, die nicht als vertragsärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden dürfen

  1. Therapeutische arthroskopische Eingriffe bei der Gonarthrose, die allein eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen umfassen:
  2. Thulium-Laserablation (TmLAP) zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms (BPS)
  3. Transurethrale Ethanolablation (TEAP) zur Behandlung des BPS
  4. Wasserinduzierte Thermotherapie (WIT) zur Behandlung des BPS
  5. Fokussierter Ultraschall hoher Intensität (HIFU) zur Behandlung des BPS
  6. Transurethrale Radiofrequente Nadelablation (TUNA) zur Behandlung des BPS
  7. Holmium-Laser Blasenhalsinzision (HoBNI) zur Behandlung des BPS
  8. Holmium-Laserablation (HoLAP) zur Behandlung des BPS
  9. Interstitielle Laserkoagulation (ILK) zur Behandlung des BPS
  10. Die beiden Hybrid-Laser-Verfahren Kalium Titanyl Phosphat/Neodymiumyttrium aluminium garnet (KTP/Nd:YAG) und Kontakt-Laser-Ablation/Visuelle Laser-Ablation (CLAP/VLAP) zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms (BPS)
  11. Laserinduzierte interstitielle Thermotherapie (LITT)
  12. Hyperthermie (u. a. Ganzkörperhyperthermie, Regionale Tiefenhyperthermie, Oberflächenhyperthermie, Hyperthermie in Kombination mit Radiatio und/oder Chemotherapie)
  13. Systemische Krebs-Mehrschritt-Therapie nach von Ardenne (sKMT)
  14. Atlastherapie nach Arlen
  15. Positronenemissionstomographie (PET; PET/CT)
    • zur Bestimmung des Tumorstadiums des kleinzelligen Lungenkarzinoms (SCLC) einschließlich der Detektion von Lungenfernmetastasen bei Patienten, bei denen bereits vor der PET-Diagnostik kein kurativer
      Therapieansatz mehr möglich erscheint.
    • zum Nachweis bei begründetem Verdacht auf ein Rezidiv eines primär kurativ behandelten kleinzelligen Lungenkarzinoms; unberührt von diesem Ausschluss bleiben Patienten mit begründetem Verdacht auf ein Rezidiv, bei denen durch andere bildgebende diagnostische Verfahren ein lokales oder systemisches Rezidiv nicht gesichert oder nicht ausgeschlossen werden konnte.
    • bei malignen Lymphomen mit Ausnahme der in Anlage I Nummer 14 § 1 Nummer 6 und den Nummern 9 und 10 anerkannten und der in Anlage III Nummer 4 genannten Indikationen.
  16. Selektive UVA1-Bestrahlung
  17. Behandlung mit ionisiertem Sauerstoff
  18. CO2-Insufflationen (Quellgasbehandlung)
  19. Ozon-Therapie, Ozon-Eigenbluttherapie, Sauerstoff-Ozon-Eigenbluttherapie, Oxyontherapie, Hyperbare Ozontherapie
  20. Oxyvenierungstherapie nach Regelsberger (Synonym u. a.: intravenöse Sauerstoffinsufflation, Sauerstoff-Infusions-Therapie (SIT), Komplexe intravenöse Sauerstofftherapie (KIS))
  21. Hämatogene Oxidationstherapie (HOT), Blutwäsche nach Wehrli
  22. Ultraviolettbestrahlung des Blutes (UVB)
  23. Akupunktur mit Ausnahme der in Anlage I aufgeführten Indikationen
  24. Uterus-Ballon-Therapie
  25. Aktiv-spezifische Immuntherapie (ASI) mit autologer Tumorzellvakzine
  26. Autologe Chondrozytenimplantation bzw. -transplantation mit Ausnahme der in Anlage I Nummer 38 aufgeführten Anwendung am Kniegelenk
  27. nicht besetzt
  28. Neurotopische Therapie nach Desnizza und ähnliche Therapien mit Kochsalzlösungsinjektionen
  29. Niedrigdosierter, gepulster Ultraschall
  30. Pulsierende Signaltherapie (PST)
  31. Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) bei orthopädischen, chirurgischen und schmerztherapeutischen Indikationen mit Ausnahme der in Anlage I Nummer 26 aufgeführten Indikationen der ESWT
  32. Colon-Hydro-Therapie und ihre Modifikationen
  33. Hochdosierte, selektive UVA1-Bestrahlung (**)
  34. nicht besetzt
  35. nicht besetzt
  36. Autologe Target Cytokine-Behandlung nach Klehr (ATC) (*)
  37. Bioresonanzdiagnostik, Bioresonanztherapie, Mora-Therapie und vergleichbare Verfahren (*)
  38. Hyperbare Sauerstofftherapie mit Ausnahme der in Anlage I Nummer 22 anerkannten Indikation
  39. nicht besetzt
  40. Hyperthermiebehandlung der Prostata (*)
  41. Verfahren der refraktiven Augenchirurgie (*)
  42. Doman-Delacato bzw. BIBIC-Therapie (*)
  43. Haifa-Therapie (*)
  44. Autohomologe Immuntherapie nach Kief (*)
  45. Magnetfeldtherapie ohne Verwendung implantierter Spulen (*)
  46. Lymphozytäre Autovaccine-Therapie bei HIV-Patienten (*)
  47. Immuno-augmentative Therapie (*)
  48. Sauerstoff-Mehrschritt-Therapie nach von Ardenne
  49. Behandlung mit niederenergetischem Laser (Soft- und Mid-Power-Laser) (*)
  50. Oxyontherapie (Behandlung mit ionisiertem Sauerstoff-/Ozongemisch) (*)
  51. Intravasale Insufflation bzw. andere parenterale Infiltration von Sauerstoff und anderen Gasen (*)
  52. "Heidelberger Kapsel" (Säurewertmessung im Magen durch Anwendung der Endoradiosonde) (*)
  53. Elektro-Akupunktur nach Voll (*)
    • Gelenkspülung (Lavage, OPS-Kode 5-810.0h)
    • Debridement (Entfernung krankhaften oder störenden Gewebes/Materials, OPS-Kode 5-810.2h)
    • Eingriffe an der Synovialis, den Gelenkknorpeln und Menisken
    • Entfernung freier Gelenkkörper, inkl.: Entfernung osteochondraler Fragmente (OPS-Kode 5-810.4h)
    • Entfernung periartikulärer Verkalkungen (OPS-Kode 5-810.5h)
    • Synovektomie, partiell (OPS-Kode 5-811.2h)
    • Synovektomie, total (OPS-Kode 5-811.3h)
    • Exzision von erkranktem Gewebe am Gelenkknorpel (OPS-Kode 5-812.0h)
    • Meniskusresektion, partiell, inkl.: Meniskusglättung (OPS-Kode 5-812.5)
    • Meniskusresektion, total (OPS-Kode 5-812.6)
    • Knorpelglättung (Chondroplastik, OPS-Kode 5-812.eh)

Die zur Konkretisierung der von der jeweiligen Regelung erfassten Inhalte aufgeführten OPS-Kodes beziehen sich auf deren inhaltliche Bestimmung im Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information in der Version 2015. Unberührt von diesem Ausschluss sind solche arthroskopischen Eingriffe, die aufgrund von Traumen, einer akuten Gelenkblockade oder einer meniskusbezogenen Indikation, bei der die bestehende Gonarthrose lediglich als Begleiterkrankung anzusehen ist, durchgeführt werden, sofern die vorliegenden Symptome zuverlässig auf die genannten Veränderungen an der Synovialis, den Gelenkknorpeln und Menisken zurückzuführen und durch eine arthroskopische Intervention zu beeinflussen sind.

54. Proteomanalyse im Urin zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und arteriellem Hypertonus

Die Methode umfasst den Einsatz eines Tests zur Erhebung spezifischer Proteine im Urin mittels Kapillarelektrophorese und Massenspektrometrie bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und arteriellem Hypertonus. Die auf einem bestimmten Algorithmus aufbauende Analyse der Proteine soll eine prognostische Aussage im Hinblick auf die Entwicklung einer diabetischen Nephropathie ermöglichen.

(*) früher Anlage 2 (nicht anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) der NUB-Richtlinien
(**) früher Anlage 3 (nicht anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, da keine für die Beurteilung ausreichenden Unterlagen vorgelegt wurden) der NUB-Richtlinien

Stand: 09.12.2022

Anlage III

In Anlage III der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung enthält Methoden, deren Bewertungsverfahren ausgesetzt ist.

Bundesausschuss hat bislang keine Stellungnahme abgegeben

Sofern der Gemeinsame Bundesausschuss zu einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode bislang noch keine Stellungnahme abgegeben hat, können diese zu Lasten der Krankenkassen grundsätzlich nicht abgerechnet werden. Zudem können die Versicherten die Bezahlung von der zuständigen Krankenkasse nicht verlangen. Der Grund, weshalb bislang keine Stellungnahme abgegeben wurde – z. B. weil noch keine sachliche Beurteilung möglich ist oder auch aus zeitlichen Gründen – ist dabei irrelevant.

Jedoch gibt es Ausnahmen, in denen trotz der bislang unterbliebenen Stellungnahme durch den Gemeinsamen Bundesausschuss die Kosten übernommen werden können bzw. sogar müssen. Eine Krankenkasse ist bei den folgend genannten Fallkonstellationen dann leistungspflichtig, wenn noch keine Empfehlung des G-BA vorliegt, die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode eine breite Resonanz in der Fachdiskussion gefunden hat und diese auch von einer erheblichen Zahl von Ärzten angewandt wird.

Es gibt keine herkömmliche Untersuchungs- und Behandlungsmethode

Eine Ausnahme liegt vor, wenn der Versicherte an einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung leidet oder eine Krankheit vorliegt, die ohne die Anwendung der neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode in wenigen Wochen eine schwere und nicht mehr umkehrbare Schädigung zur Folge hat. Als Schädigung kann beispielsweise ein Hörverlust, eine Erblindung oder der Verlust von Organen in Betracht kommen. Damit eine Kostenübernahme in diesem Ausnahmefall erfolgen kann, darf keine allgemein anerkannte und dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung zur Verfügung stehen. Zudem muss eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf zu erwarten sein bzw. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung durch die neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode bestehen. Damit dieser Sachverhalt von der zuständigen Krankenkasse medizinisch beurteilt werden kann, wird im Regelfall ein Gutachten des Medizinischen Dienstes eingeholt.

Mangel des gesetzlichen Leistungssystems

Eine Ausnahme, dass eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode von einer gesetzlichen Krankenkasse übernommen werden darf bzw. muss, ist das Vorliegen eines Mangels des gesetzlichen Leistungssystems. Dies liegt beispielsweise bei einer willkürlichen oder sachfremden Verzögerung vor. Blockiert oder verzögert der G-BA beispielsweise die Entscheidung über die Empfehlung zur neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode aus willkürlichen oder sachfremden Erwägungen, liegt ein solcher Mangel des gesetzlichen Leistungssystems vor. In der Praxis ist dies allerdings nur schwer erkennbar bzw. nachweisbar.

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