Leistungsanspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen nach § 33a SGB V
Versicherte haben nach § 33a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) einen Leistungsanspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen (digitale Gesundheitsanwendungen).
Allgemeines zum Leistungsanspruch
Der Leistungsanspruch auf die digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz: DiGA) wurde mit dem „Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“ (Digitale Versorgung Gesetz), kurz DVG eingeführt. Das DVG vom 09.12.2019 wurde am 18.12.2019 im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Der Anspruch auf die digitalen Gesundheitsanwendungen wurde laut dem Referentenentwurf zum DVG geschaffen, da diese Anwendungen vielfältige Möglichkeiten eröffnen, um Menschen bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten zu unterstützen. Unterstützung geben die digitalen Gesundheitsanwendungen auch auf dem Weg zu einer selbstbestimmten gesundheitsförderlichen Lebensführung.
Der Leistungsanspruch nach § 33a SGB V beinhaltet Software und Medizinprodukte, welche auf digitalen Technologien basieren, eine gesundheitsbezogene Zweckbestimmung (s. § 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz) und ein geringes Risikopotenzial haben.
Damit die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten für eine digitale Gesundheitsanwendung übernehmen, muss eine Aufnahme in ein Verzeichnis erfolgt sein, welches das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt. Zudem muss die DiGA ärztliche verordnet werden oder die zuständige Krankenkasse muss die Zustimmung erteilt haben.
Die digitalen Gesundheitsanwendungen
Die digitalen Gesundheitsanwendungen – die „Apps auf Rezept“ – werden von den Ärzten und Psychotherapeuten verordnet. Die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen hierfür die Kosten, sofern eine Aufnahme in das Verzeichnis der erstattungsfähige digitalen Gesundheitsanwendungen (s. unten) erfolgt ist.
Bei einer digitalen Gesundheitsanwendung:
- handelt es sich um eine App, die ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa ist,
- wird der medizinische Zweck durch die digitale Hauptfunktion im Wesentlichen erzielt,
- beruht die Hauptfunktion auf digitalen Technologien,
- wird die App vom Patienten bzw. Versicherten und/oder vom Leistungserbringer genutzt,
- wird die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen unterstützt.
Prüfung durch Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Nach § 139e SGB V ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Prüfung, Zulassung und Veröffentlichung der digitalen Gesundheitsanwendungen zuständig.
Damit eine digitale Gesundheitsanwendungen vom BfArM zugelassen wird, muss dort ein entsprechender Antrag gestellt werden und die Anwendung muss ein Prüfverfahren durchlaufen. Daraufhin erfolgt eine umfassende Prüfung. Ist das Ergebnis der Prüfung positiv, wird die digitale Gesundheitsanwendung im Verzeichnis der digitalen Gesundheitsanwendungen aufgenommen. Das Prüfverfahren soll innerhalb von drei Monaten nach vollständiger Antragstellung abgeschlossen sein, damit eine zügige Bewertung der digitalen Gesundheitsanwendung erfolgt.
Wurde eine digitale Gesundheitsanwendung in dem Verzeichnis aufgenommen, können die DiGA von den Ärzten und Psychotherapeuten verordnet werden. Die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen dann die Kosten für die DiGA und auch die ärztliche Behandlung, welche gegebenenfalls im Rahmen der Anwendung erforderlich ist.
Damit eine Gesundheits-App in das Verzeichnis der digitalen Gesundheitsanwendungen aufgenommen wird, muss als Grundanforderung die Sicherheit, Qualität und Funktionstauglichkeit gegeben sein. Speziell muss auch durch den Hersteller der Nachweis positiver Versorgungseffekte durch die DiGA erbracht werden. Kann dieser Nachweis (noch) nicht erbracht werden, kann eine digitale Gesundheitsanwendung zunächst für zwölf Monate zeitlich befristet in das Verzeichnis aufgenommen werden.
Wie digitale Gesundheitsanwendungen zur Verfügung gestellt werden
Mit § 33a Abs. 3 SGB V wird geregelt, die digitalen Gesundheitsanwendungen im Wege einer elektronischen Übertagung über öffentlich zugängliche Netzte oder auf maschinell lesbaren Datenträger zur Verfügung zu stellen sind. Ist dies nicht möglich, können digitale Gesundheitsanwendungen auch über öffentlich zugängliche digitale Vertriebsplattformen zur Verfügung gestellt werden.
Im Regelfall werden die Gesundheitsanwendungen allgemein zugänglich angeboten. Die DiGA werden daher über die Plattformen „Google Play Store“, „Apple App Store“ als Download oder als Webanwendungen zur Verfügung gestellt.
Leistungsansprüche nach anderen Vorschriften des SGB V unberührt
Mit § 33a Abs. 4 SGB V stellt der Gesetzgeber klar, dass die Leistungsansprüche nach anderen Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – auch nach Einführung des Leistungsanspruchs auf digitale Gesundheitsanwendungen – unberührt bleiben.
Enthält die digitale Gesundheitsanwendung jedoch Leistungen, welche nach dem Dritten Kapitel (des SGB V) ausgeschlossen sind oder über die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bereits eine ablehnende Entscheidung getroffen hat, besteht hierauf kein Leistungsanspruch. Durch diese Regelung wird vermieden, dass gesetzliche Leistungsausschlüsse (z. B. Altersgrenzen für Vorsorgeuntersuchungen) oder einschränkende Entscheidungen durch den G-BA (wegen erwiesener Unzweckmäßigkeit oder Unwirtschaftlichkeit von Leistungen) durch den Leistungsanspruch nach § 33a SGB V umgangen werden können.
Sofern digitale Gesundheitsanwendungen ausgeschlossene oder versicherungsfremde Leistungen enthalten, übernehmen die Krankenkassen die Kosten nur für den erstattungsfähigen Anteil.
Aufgaben des GKV-Spitzenverbandes
Im Zusammenhang mit der Einführung des Leistungsanspruchs nach § 33a SGB V hat der GKV-Spitzenverband neue Aufgaben erhalten.
Zu den Aufgaben des GKV-Spitzenverbandes im Zusammenhang mit den digitalen Gesundheitsanwendungen gehört unter anderem, dass dieser mit den Herstellern der DiGA Vergütungsbeiträge nach § 134 Abs. 1 SGB V (mit Wirkung für alle gesetzlichen Krankenkassen) vereinbart.
Ebenfalls muss der GKV-Spitzenverband die Form und den Inhalt des Abrechnungsverfahrens der digitalen Gesundheitsanwendung in einer Richtlinie nach § 302 Abs. 2 SGB V bestimmen.
